ISO 13485

ISO 13485 是医疗器械行业特有的质量标准。该标准的全名是 ISO 13485,医疗器械——质量管理体系——面向监管的要求。

医疗设备都是与患者密切相关的器具,作用从辅助治疗到生命抢救。正因如此,他们需要更高的标准。公司建立并实施 ISO 13485 质量体系就是其在医疗器械的设计,研发,生产,销售和售后各环都节采用了世界级的方式和途径。注册 ISO 13485 要求企业是责任可追究的并且符合相应规定,如美国食品和药物管理局(FDA)的现行良好生产规范(CGMP), 维护文档编制,以及产品是可溯源的。

PJR 获 ANAB 认可开展企业 ISO 13485 注册认证活动。

了解更多关于 ISO 13485 的信息,请联系 PJR,电话号码:+86 021-68870070,也可发邮件到 info@pjrinc.cn,我们会为您安排专人及时与您联系!

客户感言

  • We have approximately 20 years working with PJR and in all this time they have maintained excellent service.
    - Horacio LaMadrid
  • PJR made the audit process simple and cost effective.
    - Paul Webber
  • 我想代表LUBLINE感谢PJR。我们对我们获得认证感到非常自豪,并将在我们的会议室展示牌匾,因为这是货真价实和物有所值的。我们希望我们的业务能够继续合作!
    - - 罗阿,卡罗来纳州LUBLINE公司

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